学名药协会今日邀集产官学研各界，检讨已上路五年的“西药专利连接制度”，因为这个制度上路迄今五年，却让台湾制药产业饱受延迟上市的负面影响，学名药协会因此提出呼吁，促请政府邀集产、官、学、研各界检讨制度公平性并研拟台湾制药产业政策。
学名药协会表示，仿照美国“药价竞争及专利期间延长法案（Hatch-Waxman Act）”的西药专利连接制度是在2019年8月20日上路，立法初衷是为了在“保护原厂专利”，以及“学名药进入市场时间”中取得平衡。
学名药协会理事长陈谊芬表示，承担药品供应链韧性任务的本土药品，其药证数虽然占全台药证数的83%，但却在医保药费中分不到三成，原因在于制药产业面临“法规严格”、“环境动荡”、“经营挑战”、“市场竞争”、“品质与信心不足”，以及“地缘政治紧张”等六大威胁。
陈谊芬建议，卫福部与经济部携手落实药价改革新制、加速化疗学名药鼓励政策，并将“挑战P4学名药”纳平行送审等政策，以此面对美国关税所带来的产业挑战。
台湾制药产业除新药发展外，另一个利基就是学名药当地制造实力，但制药产业发展却受到西药专利连接制度限制，学名药协会国际事务委员会主委林命权表示，欧盟因专利连接制度造成学名药延迟上市2,517天、累积成本损失达30余亿欧元，因此欧洲国家已开始讨论西药专利连接制度的公平性。
林命权解释，当本土药厂申请学名药时，也须对原厂药品提出专利状态声明，也就是“P1原厂未登记专利”、“P2原厂专利已过期”、“P3学名药核发日期不早于原厂专利期届满”、 及“P4原厂药专利无效或学名药不会侵权”。
林命权表示，第一家挑战“P4”成功的学名药厂，并在获得第一张销售发票后，可获得12个月的销售专属期，但实务上无论学名药厂有无侵害专利疑虑，都须同步通知原厂且原厂有45天提起确认专利诉讼的权利。
林命权指出，当原厂提诉后，食药店则暂停核发药证12个月，即便一审判定没有侵权，原厂仍可在学名药厂获药证后持续上诉，由于诉讼案会影响医院进药评估，使得成功挑战“P4”的12个月销售专属期鼓励条文形同具文。
国际学名药联盟（IGBA）今年1月提出报告，指原厂会利用专利连接制度，阻碍或延迟学名药上市。林命权表示，台湾制药产业有“专利登载无实质审查”、“专利资讯透明度不足”、“法院对均等范围认定有不确定性”、“诉讼时间长且密度高”等发展劣势。
林命权建议，台湾制药产业应推动“药证与药价应平行审查”、“重新审视制度合理性”、“提升P4挑战成功的销售专属时间”、“补助必要学名药的开发”等四大策略来协助产业发展。
学名药协会公共事务委员会主委殷为莹表示，目前在医保药费支出比例上，部分已超过专利期的原厂药品仍占多数，不仅形成独占市场也提高台湾药品供应链的风险，受到国际变局影响，各国纷纷转向鼓励当地生产以强化自身药品供应韧性。
殷为莹指出，希望政府务实发展制药政策、强化药品供应链韧性的前提，促请健康台湾推动委员会成立“药品供应韧性小组”、在生物科技医药产业发展条例中添加本土专章，以及4,100亿韧性特别预算明列鼓励本土生产机制药项目等措施，来回应产业发展期待。
（首图来源：科技新报）
