美国食品及药物管理局（FDA）18日批准首款每年只需注射两次的HIV药物。高风险人群现可每六个月注射一次lenacapavir（商品名Yeztugo），无需每日服药，对人类与HIV的战役具重大里程碑意义，有望改变现状。虽然现在抗HIV药物已帮助数百万人将病毒抑制到无法测出，但每日服药仍有不便性，影响疗效。但新药每剂售价高达14,109美元，经济负担仍高。
Gilead Sciences开发的lenacapavir两项大型临床实验展现卓越成效。PURPOSE 1第三期实验，顺性别女性预防效果达100%，完全超越每日口服暴露前预防性投药（PrEP）。之后实验男男性行为者、跨性别男性和女性，以及性别非二元者防护效果同样达99.9%，惊人成果令《科学》期刊都评为年度突破。
Lenacapavir最初2022年获FDA批准为HIV治疗药物，商品名为Sunlenca，首款针对病毒外壳的新型药物。研发时Gilead科学家发现有两个重要特性：体内停留时间比其他抗病毒药物更长，以及能干扰病毒复制过程多步骤。与治疗药不同，预防用lenacapavir可单独使用，因HIV阴性者体内没有活跃复制的病毒群。动物实验显示，单次注射即可有效保护非人类灵长类动物免受HIV感染。
虽然lenacapavir并非HIV疫苗，但预防感染效果与疫苗相似。疫苗能训练免疫系统识别和攻击病原体，lenacapavir则以维持药物浓度抵御病毒入侵。HIV发现40多年来，科学家仍未能开发出有效疫苗，而lenacapavir能预防HIV后，疫苗开发门槛会变得更高。考虑到口服PrEP和lenacapavir PrEP预防HIV非常有效，要求疫苗实验参与者服用安慰剂伦理上可能有问题。
尽管lenacapavir预防HIV有突破性进展，但价格可能成为普及障碍。每剂定价14,109美元，相当于每月2,352美元。Gilead Sciences以前就因PrEP药物定价过高备受批评，早期PrEP药物Truvada若没有保险，一个月可高达2,000美元。
Gilead Sciences表示已与保险公司、医疗系统及其他付款方合作，始能纳入保险给付，并计划创建符合条件人士自付费用降至最低0美元方案。
科学进步令人振奋，但这种药物可能需要数年甚至数十年才能显著遏制全球HIV疫情。但美国国际开发局（USAID）、美国总统艾滋病紧急救援计划（PEPFAR）和美国国立卫生研究院资金遭大幅削减，lenacapavir到头来可能无法发挥作用。
药物注射需由医护人员施打，接受者每次注射前须检测HIV阴性，对许多低中收入国家的弱势群体构成障碍。Gilead Sciences正在研发每年注射一次版本以减少就诊次数，并与六家仿制药制造商完成免版税许可协议，为120个低中收入国家生产药物。
长效lenacapavir代表抗HIV药物的新方向，可使预防感染更可行和更多人能使用。全球对抗艾滋病、结核病和疟疾基金会希望三年内有200万人可加入预防计划，lenacapavir可能加速实现目标。然而现在正常营销渠道受损，用药机会将极其有限。
（图片来源：Gilead Sciences）
