丹麦制药巨头诺和诺德(Novo Nordisk)今日在费城举行的美国心脏协会(AHA)年度科学会议公布,旗下用于减重和糖尿病治疗药Wegovy (化学名称为semaglutide)2.4mg剂量心血管三期临床最新数据,显示收案的17,604例心血管疾病超重患者,心血管风险降低20%。

诺和诺德推出的两款药物Ozempic和Wegovy席卷全球,主要成分都是semaglutide,其中Ozempic是为糖尿患者开发的药物名称,已在2017年获得美国食品暨药物管理局(FDA)批准用于糖尿病患者,而Wegovy则在2021年被批准用于超重影响健康问题患者。

Semaglutide是一种被称为胰高血糖素样肽 -1(GLP-1)受体激动剂的药物,主要模仿进食时释放的天然激素GLP-1,能延缓胃排空、增进饱腹感、降低食欲,并通过调节胰岛素分泌来控制血糖水平,但有头痛、头晕、疲劳和胃肠道等副作用。

诺和诺德今年8月已经有发布早期数据,表明Wegovy能帮助患者平均减轻15%的体重,还能将心脏病发作、中风或心脏病死亡的发生率降低20%,今日在美国心脏协会年度科学会议公布三期临床数据,并发布到《新英格兰医学杂志》,收案17,604证实心血管风险能降20%。

研究人员表示,接受Wegovy的患者与服用安慰剂的患者之间的心脏病风险差异几乎在开始治疗后就立即展现,实验组收案17,604例有既往心血管疾病超重患者,显示心血管风险整体降低15%、心血管死亡风险降低15%、心衰复合终点风险降低18%、全因死亡风险降低19%。

基于体重指数的超重患者研究中,这些患者既往患有心脏病,但并没有患糖尿病,Wegovy将非致命性心脏病发作的风险降低28%、非致命性中风的风险降低7 %,而心脏病相关死亡的风险相较安慰组降低15%。

今年是Semaglutide的爆发之年,药物供不应求一再扩大产能,CKD疗效优异提前终止三期临床,心血管获益的三期临床大获成功。诺和诺德表示,患者尚未开始减肥,立即就获得心血管益处,表明药物能对心脏保护,而不是只有减肥的单一效果。

尽管如此,但试验涵盖的患者群体规模仍让医生考虑应该根据哪些数据为患者开立处方,因为研究显示,这项平均持续时间为33个月的17,604名患者试验中,近1,500名服用Wegovy的患者因恶心和呕吐等肠胃道疾病等不良副作用而停止治疗,而安慰剂组有718名患者停止治疗。

诺和诺德公司开发主管马丁·兰格表示,Wegovy对心血管的益处是多种因素综合作用的结果,但诺和诺德会特别强调血糖控制、减重和发炎,预计将申请更新Wegovy的标签,包括明年上半年在美国获得批准、下半年在欧盟获得批准的心血管获益,包含数据或反映初步批准后的适应症。

诺和诺德基于对代谢疾病的理解,聚焦Semaglutide的多适应症开发,围绕肝脏、脑、肠道、胰脏,逐一将多个大适应症纳入,今年前三季Semaglutide已大卖12亿美元,预计全年超过200亿美元,这次三期临床的成功,意味着Semaglutide坐实心血管获益效果,有望为运营再添动能。

(首图来源:Novo Nordisk)