巨生医今日宣布MRI显影剂MPB-1523年底提出三期临床试验的Pre-IND申请，为2028年正式申请505(b)(1) 药证铺路，而MPB-1734抗癌药物新剂型新药在完成制程放大后，继续执行生物相等性试验，预计2028年提出505(b)(2) 药证申请，纳米微粒/微胞技术双技术平台迈入收获期。

巨生医总经理许源宏表示，巨生医已创建涵盖505(b)(1) 与505(b)(2) 的双技术平台，通过聚焦形象诊断与抗癌治疗新剂型，提供全球医疗未满足的需求，经过十年研发与临床验证，今年将是公司迈入收获期的关键转折点。

许源宏指出，MPB-1523为全球仅有的两款肝特异性显影剂之一，采用独特的聚乙二醇化氧化铁纳米粒子技术，通过肝脏库普弗细胞（Kupffer cell）摄取差异，有效分辨肝脏恶性肿瘤，临床二期试验显影对比度明显优于市售的Primovist。

许源宏分享，MPB-1523不仅适用于肾功能不佳的病患与原发性肝细胞癌（HCC）诊断，并拓展至转移性肝癌、门静脉侵犯显影、癌前病变监测等应用场景，显示强大临床价值，而MPB-1734以抗癌药去癌达（Jevtana）开发505(b)(2) 新剂型新药的Tween-80 free新剂型。

许源宏补充，适用于摄护腺癌与头颈癌，得利于纳米微胞的技术将有机会免除临床2/3期试验，以生物相等性试验取得505(b)(2) 药证，巨生医目前已搜索出使用Tween-80的候选药物，将安排执行动物试验确认后续开发规划。

巨生医首席执行官王先知表示，目前旗下多项产品已迈入临床三期或生物相等性试验，产品具有相当好的授权潜力，其中MPB-1523未来应用范围可扩至原发性及转移性肝癌、癌前病变监测，MPB-1734与纳米微胞平台则有机会通过Tween-80 free的商业模式快速取得药证。

王先知指出，肝癌最大市场在中国，MPB-1523目前已有2-3家中国药厂在授权洽谈中，而MPB-1734等待美国FDA回复，有机会免除临床二/三期试验，只需生物相等性（BE）试验桥接，吸引印度、中国药厂来洽授权合作，预计最快今年底、明年上半年就能确定。

王先知强调，随着临床三期与生物相等性试验期将启动、授权合作明朗化，预期巨生医将迎来市场价值的黄金期，应对生产制造放大制程的资金需求，今年6月底董事会已通过现增，期望成为资本市场中罕见具备“双平台、多产品线、全球潜力”的新药开发标的。

（首图来源：科技新报）