FDA批准划时代HIV预防针　每半年注射一次防护率达100%

美国食品及药物管理局（FDA）6月18日批准首款每年仅需注射两次的HIV预防药物。高风险人群现可每六个月注射一次lenacapavir（商品名Yeztugo），无需每日服药。这项批准在对抗HIV的斗争中具有里程碑意义，有望改变疫情现状。虽然现有抗HIV药物治疗已帮助数百万人将病毒抑制至无法检测的水平，但每日服药的依从性往往不如理想，影响治疗效果。每剂售价高达14,109美元，令人关注其可负担性问题。

临床试验显示惊人防护效果

Gilead Sciences开发的lenacapavir在两项大型临床试验中展现卓越成效。在PURPOSE 1第三期试验中，该药物在顺性别女性中的预防效果达100%，完全超越每日口服的暴露前预防性投药（PrEP）选择。后续试验显示，在男男性行为者、跨性别男性和女性，以及性别非二元人士中的防护效果同样达到99.9%。这一惊人成果令《科学》杂志将其评为年度研究突破。

从治疗药物发展为预防工具

Lenacapavir最初于2022年获FDA批准作为HIV治疗药物，商品名为Sunlenca，是首款针对病毒外壳的新型药物类别。在开发治疗药物过程中，Gilead科学家发现该药物具备两个重要特性：在体内停留时间比其他抗病毒药物更长，以及能够干扰病毒复制过程中的多个步骤。

与治疗用途不同，预防用的lenacapavir可单独使用，因为HIV阴性人士体内没有活跃复制的病毒群体。动物试验显示，单次注射即可有效保护非人类灵长类动物免受HIV感染。

可能冲击HIV疫苗研发进程

虽然lenacapavir并非HIV疫苗，但其预防感染的效果与疫苗相似。疫苗通过训练免疫系统识别和攻击病原体发挥作用，而lenacapavir则通过在体内维持药物浓度来抵御病毒入侵。

在HIV被发现40多年来，科学家仍未能开发出有效疫苗。随着lenacapavir获批用于预防HIV，疫苗开发的门槛变得更高。考虑到口服PrEP和lenacapavir PrEP在预防HIV感染方面如此有效，要求疫苗试验参与者服用安慰剂在伦理上可能存在问题。

高昂价格引发可负担性忧虑

尽管lenacapavir在预防HIV方面取得突破性进展，但其价格可能成为普及的障碍。每剂定价14,109美元，相当于每月2,352美元。Gilead Sciences以往因其PrEP药物定价过高而备受批评，早期PrEP药物Truvada在没有保险的情况下，一个月供应量可高达2,000美元。

该公司表示正与保险公司、医疗系统及其他付款方密切合作，以确保广泛的保险覆盖，并将创建计划为符合条件人士将自付费用降至最低0美元。

全球推广面临重大挑战

尽管科学进步令人振奋，但这种药物可能需要数年甚至数十年才能显著遏制全球HIV疫情。对美国国际开发局（USAID）、美国总统艾滋病紧急救援计划（PEPFAR）和美国国立卫生研究院的资金削减，意味着lenacapavir可能无法在全球范围内发挥变革性作用。

目前该注射仍需由医护人员施打，接受者在每次注射前须检测HIV阴性，这对许多低收入和中等收入国家的弱势群体构成障碍。Gilead正在研发每年注射一次的版本以减少诊所就诊次数，并已与六家仿制药制造商完成免版税许可协议，为120个低收入和中等收入国家生产预防药物。