亚洲生物科技大会今日在南港一馆登场，泰福-KY首个生物相似药Nypozi（TX01），今年6月取得美国FDA核发上市许可，会中获得经济部产业发展局支持，针对取证后续动作，泰福生物科技董事长兼首席执行官陈林正表示，短时间拼完成美国各州许可，并准备足以应对销售的产能。

经济部产发局副局长陈佩利今年6月曾带队，前往美国南加州圣地亚哥参加国际生物科技展，并趁此机会拜访泰福生物科技位于当地的子公司及泰福的制药基地，当时生医产业发展推动小组黄千岳主任表示，泰福能够成为台湾第一家拿到美国FDA生物相似药上市许可的生物科技公司，实属不易。

针对经济部所给予的支持与鼓励，陈林正给予正面回应，并分享取证心得，谈到要通过一向以严格著称的美国FDA审核，每一个步骤及细节都不能马虎，而在获得第一张美国药证的加持，泰福将会继续努力朝取得第二张美国药证迈进。

陈林正指出，TX01已在加拿大开卖，今年6月再获得美国FDA核发上市许可BLA（Biologics License Application），接下来就要进营销售准备，一个是确定全部产能都足够供应目前的销售，再来就是美国销售药品，每一州都必须获得许可，目前已完成2/3的申请，拼两个月内全部完成。

陈林正分享，Nypozi原厂参考药物为Neupogen（filgrastim），其适应症为治疗癌症化疗所引起的嗜中性白血球减少症，目前圣地亚哥厂的产能已经足够应对未来几年的数量，甚至已经买好300公升的仪器设备，未来1-2年再考虑是否需要扩展产能。

（首图来源：科技新报）