瑞磁泌尿道多重检测明年进临床！今年三大增长动能力拼运营打平

瑞磁生物科技（ABC-KY）公告2月营收3,965.7万元，月减0.56%，年增75.26%，副总陈祐宁表示，多样检测试剂（IVD）增长动能强劲，获全美最大的实验室采购，并以数字生物条码、多样检测试剂、大型实验室三大动能，力拼今年运营打平，而新的泌尿道多重检测预计明年进临床。

陈祐宁表示，目前瑞磁的核心营收来源仍是数字生物条码（BMB）及多样检测试剂（IVD）销售，原本占营收比重约为50：50，但今年开始IVD会增加到60，因为IVD的毛利较高，并持续增加传染病检测项目。

陈祐宁表示，瑞磁借由台湾的半导体技术，转化为数字生物条码，由6英寸芯片切割成300万个磁珠，缩小100万倍打造出细如尘埃的微小芯片，以QR code的形式黏在生物探针上，放置在特定的溶液试剂中，检验出相对应的病毒，用精准数字化检测平台，取代传统模拟式检测。

陈祐宁指出，过去生物检测只能一次做一样，又可能检测错误必须重做，现在一次放入多种数字生物条码，直接检测出是何种病毒或细菌，甚至一次检测出多达4,096种生物标的，这种多重检验能节省许多时间及费用。

陈祐宁分享，目前已授权全球多家生物科技大厂，包括宠物检测大厂爱德士（Idexx）与中国自体免疫检测领导厂商丽珠试剂，陆续打入国家级指标性医院，目前在手订单有100万美元，并持续稳健增长，抢攻全球700亿美元的庞大应用市场。

陈祐宁表示， 瑞磁核心技术具备有多样检测、高准确性、操作门槛低及低成本的优势，并拥有两项获得美国FDA 510（K）核准上市的产品，旗舰产品包含17项胃肠道多样分子诊断试剂（GPP）及20项呼吸道多样分子诊断试剂（RPP）。

陈祐宁指出，美国FDA核准肠胃道多样分子检测套组（GPP）与自动化诊断系统（MDx 3000），搭配赛默飞世尔KingFisher核酸萃取仪器上市许可，这部分都是瑞磁自主研发、取证，并在美国自产自销，预计下半年开始陆续导入到美国大型实验室。

陈祐宁分享，瑞磁生物科技其他传染病诊断产品线，包括技术独特的“多样真菌检测”、“性传染病结合抗药性基因检测”(STI+AMR)，以及开发中的泌尿道检测，都可以搭载在这部MDx 3000自动化诊断系统，其中泌尿道检测预计明年进入临床，大约两季就能完成收案。

陈祐宁表示，美国FDA以往对于大多数实验室自行开发检测（LDTs），主要采取自由裁量权执法，但LDTs的检测技术，逐渐依赖高科技或复杂的检测仪器及搭配的软件，使得如今使用LDTs可能造成的风险危害逐渐扩大。

陈祐宁指出，美国FDA发布“实验室自行开发检测最终规则（LDTs）”，目标将所有的实验室开发检测方法（LDT）纳入管制，而面对保险给付的压力，迫使大型实验室寻找如瑞磁这样有上市许可的方案。

陈祐宁强调，目前已有知名客户开始采用，2024年新导入10家，预计今年将会反映在营收表现，力拼全年运营接近打平，而2025年将有Labcorp、Quest、Sonic、Healthtracks等实验室集团采用，预计有10-15家采用，贡献2026年运营有望实现转亏为盈。

（首图来源：瑞磁生物科技）